Midostaurin plus Chemioterapia z ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3 cd

Midostaurynę lub placebo podawano w podwójnie ślepej próbie, w dawce 50 mg doustnie dwa razy na dobę, w dniach od 8 do 21. Midostauryny lub placebo nie podawano, jeśli pacjent miał skorygowany odstęp QT powyżej 500 ms lub stopień 3 lub 4 niehematologiczne działanie toksyczne (szczegółowe informacje zawiera Dodatek Uzupełniający). Nie sporządzono pominiętej dawki midostauryny lub placebo. Badanie szpiku kostnego wykonano w 21. dniu. Jeśli istnieją ostateczne dowody klinicznie znaczącej białaczki resztkowej, podawano drugi cykl terapii indukcyjnej identyczny z pierwszym, w tym midostauryną lub placebo. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą remisję po terapii indukcyjnej otrzymali cztery 28-dniowe cykle leczenia konsolidacyjnego wysokimi dawkami cytarabiny (w dawce 3000 mg na metr kwadratowy, podawane przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 3 i 5). Midostaurynę lub placebo podawano w dawce 50 mg doustnie dwa razy na dobę w dniach 8-21. Pacjenci, którzy pozostawali w remisji po zakończeniu leczenia konsolidacyjnego, weszli w fazę podtrzymującą, w której otrzymali midostaurynę lub placebo, podawani doustnie w dawce 50 mg. dwa razy dziennie, w dwunastu 28-dniowych cyklach. Całkowitą remisję zdefiniowano jako obecność mniej niż 5% blastów w szpiku lub pozaszpikową białaczkę, bezwzględną liczbę neutrofilów większą niż 1000 na mikrolitr, liczbę płytek większą niż 100 000 na mikrolitr i brak blastów we krwi obwodowej ; ponadto, zgodnie z protokołem, całkowita remisja musiała nastąpić przed 60 dniem. Transplantacja nie była wymagana w protokole, ale została przeprowadzona według uznania badacza.
Projekt testowy i nadzór
Badanie przeprowadzono w 225 miejscach w 17 krajach. Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym ośrodku uczestniczącym dokonała przeglądu i zatwierdzenia protokołu próbnego, dostępnego pod adresem. Badanie przeprowadzono zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej.
Badanie zostało sfinansowane na stronach Ameryki Północnej za pomocą Programu Oceny Terapii Raka w National Cancer Institute oraz na stronach spoza Ameryki Północnej (tj. W Europie i Australii) przez Novartis. Test został opracowany przez CALGB i zatwierdzony przez Cancer Therapy Evaluation Program i Novartis. Dane zostały zebrane przez badaczy, a formularze zgłoszeń przypadku przesłano do Alliance Statistics and Data Center w celu analizy danych. Novartis przeprowadził monitoring danych w miejscach poza Północnoamerykańskim i przeprowadził monitoring danych w ograniczonym zakresie na stronach Ameryki Północnej; CALGB przeprowadził audyty w witrynach północnoamerykańskich (nie w tym badaniu). Procedury zbierania danych i monitorowania są szczegółowo opisane w dodatkowym dodatku. Badacze mieli pełny dostęp do danych. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych oraz wierność badania do protokołu. Główny badacz przeanalizował pełne formularze zgłoszeń przypadku dla 250 pacjentów, zgodnie z polityką CALGB, i napisał manuskrypt bez pomocy nieautororów. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite, które zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
[hasła pokrewne: usg brzucha bydgoszcz, objaw lewkowicza, kodeks pracy badania lekarskie ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: kodeks pracy badania lekarskie objaw lewkowicza usg brzucha bydgoszcz