Midostaurin plus Chemioterapia z ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3 ad 5

Odsetek pacjentów z mutacją FLT3 podtypu TKD wyniósł 22,6%. Wiek pacjentów, rasa, liczba białych krwinek i klasyfikacja europejskich białaczek były dobrze zrównoważone między dwiema grupami, ale płeć nie była; 51,7% grupy midostaurynowej w porównaniu do 59,4% grupy placebo stanowiły kobiety (p = 0,04 w teście chi-kwadrat) (tab. 1). Rycina 1. Rycina 1. Badanie przesiewowe, losowanie i leczenie. Pacjenci, u których FLT3 typu dzikiego był w badaniu przesiewowym zostali zarejestrowani w badaniu, zostali poddani randomizacji i otrzymali leczenie próbne z powodu błędu miejsca. Zgodnie z zasadami analizy zamiaru leczenia, ci pacjenci zostali włączeni do wszystkich analiz.
Rycina pokazuje szczegóły dotyczące dyspozycji pacjenta podczas badania. Drugi cykl leczenia indukcyjnego zastosowano u 182 pacjentów; podawanie drugiego leku było częstsze wśród pacjentów z grupy placebo niż wśród osób z grupy midostauryn (odpowiednio u 101 i 81 pacjentów). U 38 pacjentów leczenie próbne przerwano natychmiast po uzyskaniu pełnej remisji z następujących powodów: przyjęcie alternatywnej terapii (u 11 pacjentów), wczesny postęp choroby (6), zdarzenie niepożądane (10), wycofanie pacjenta z badania (8) i inne (3). Spośród tych 38 pacjentów 29 przeszło transplantację, w tym 11, którzy otrzymali alternatywną terapię. U więcej pacjentów w grupie midostauryn zastosowano schemat podtrzymujący niż w grupie placebo (odpowiednio 120 i 85 pacjentów) i podawano go przez pełne 12 cykli u 120 pacjentów (69 w grupie midostaurynowej i 51 w grupie placebo). .
Zdarzenia niepożądane
Tabela 2. Tabela 2. Podsumowanie 3, 4 lub 5 zdarzeń niepożądanych Nie zaobserwowano nieoczekiwanych działań niepożądanych, chociaż odnotowano zdarzenia niepożądane, które są typowo związane z intensywną chemioterapią AML. Niewiele znaczących różnic zaobserwowano między dwiema grupami leczenia pod względem częstości występowania działań niepożądanych w stopniu 3, 4 lub 5 (w połączeniu) (tabela 2). Częstość niedokrwistości 3, 4 lub 5 stopnia była większa w grupie midostaurynowej niż w grupie placebo (92,7% vs. 87,8%, P = 0,03), podobnie jak w przypadku stopnia 3, 4 lub 5 wysypki (14,1 % vs. 7,6%, P = 0,008). Częstość występowania nudności była większa w grupie placebo niż w grupie midostaurynowej (9,6% w porównaniu z 5,6%, P = 0,05). Wśród pacjentów, u których wystąpiła pełna remisja określona przez protokół, mediana czasu do uzyskania absolutnej liczby neutrofilów (do> 500 na mikrolitr) wynosiła 26 dni (zakres międzykwartylny, 24 do 30) w grupie midostaurynowej i 26 dni (zakres międzykwartylowy, 22 do 31) w grupie placebo, a średni czas do odzyskania liczby płytek krwi (do> 100 000 na mikrolitr) wynosił 21 dni (zakres międzykwartylny, 19 do 23) w grupie midostaurynowej i 21 dni (zakres międzykwartylowy, 19 do 24) w grupie placebo.
Skuteczność skuteczności
Rycina 2. Rycina 2. Całkowite przeżycie.Panel A pokazuje krzywe Kaplana-Meiera dla medianowego całkowitego przeżycia w grupie midostaurynowej i grupie placebo. Znaki Tick oznaczają cenzorowanie danych. Panel B pokazuje porównanie między grupami przeżycia całkowitego z stratyfikacją według podtypu mutacji FLT3: mutacja punktowa w domenie kinazy tyrozynowej (TKD) lub wewnętrzna mutacja duplikacji tandemowej (ITD) o wysokim stosunku (> 0,7) lub niskim poziomie stosunek (0,05 do 0,7) zmutowanych alleli typu dzikiego (ITD [wysoki] i ITD [niski], odpowiednio)
[przypisy: dostępność leku w aptekach, badania medycyny pracy jak wyglądają, apteka malbork dyżur ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: apteka malbork dyżur badania medycyny pracy jak wyglądają dostępność leku w aptekach