Dabigatran i postmarketingowe raporty krwawienia cd

Stwierdziliśmy, że częstość krwawień związanych ze stosowaniem dabigatranu w okresie zainteresowania nie wydaje się być wyższa niż w przypadku warfaryny. Istnieją pewne ograniczenia analizy Mini-Sentinel, w tym brak korekty w przypadku zmiennych zakłócających i brak szczegółowego przeglądu dokumentacji medycznej (w celu sprawdzenia, czy kod zgłoszenia odzwierciedla faktyczne wystąpienie krwawienia). Aby zająć się niektórymi z tych ograniczeń, obecnie przeprowadzamy dwie oparte na protokole oceny, wykorzystując dane o roszczeniach z mini-Sentinelu i innych baz danych roszczeń, w których wprowadzane będą korekty dotyczące czynników zakłócających.
Uważamy, że duża liczba zgłoszonych przypadków krwawienia związanego z dabigatranem stanowi istotny przykład stymulacji raportowania. W takim przypadku takie doniesienia stanowiły zniekształcony szacunek porównawczych wskaźników krwawienia związanych z dabigatranem i warfaryną w praktyce klinicznej. Ocena Mini-Sentinel sugeruje, że odsetek krwawień związanych z dabigatranem nie jest wyższy niż w przypadku warfaryny, co jest zgodne z wynikami badania RE-LY.
Chociaż niektórzy zauważyli brak dostępnego środka odwracającego działanie przeciwzakrzepowe dabigatranu jako ważne ograniczenie jego stosowania, dane z RE-LY są uspokajające w odniesieniu do krwawienia. Uważamy, że dabigatran zapewnia istotną korzyść dla zdrowia, gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Trwa dalsza analiza baz danych Mini-Sentinel i innych baz roszczeń, podobnie jak rutynowa kontrola po wprowadzeniu do obrotu za pośrednictwem FAERS.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany 13 marca 2013 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Centrum ds. Oceny Leków i Badań, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD.

Materiał uzupełniający
Referencje (4)
1. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, i in. Dabigatran w porównaniu z warfaryną u pacjentów z migotaniem przedsionków. N Engl J Med 2009; 361: 1139-1151 [Erratum, N Engl J Med 2010; 363: 1877.]
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Weber JCP. Epidemiologia działań niepożądanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Adv Inflamm Res 1984; 6: 1-7

3. Komunikacja w zakresie bezpieczeństwa leków w ramach FDA: przegląd bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu z powodu poważnych krwawień przy stosowaniu antykoagulantu Pradaxa (mesylan eteksylanu dabigatranu) (http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm282724.htm).

4. FDA Sentinel Initiative. Strona domowa Mini-Sentinel (http://mini-sentinel.org).

Zamknij odniesienia
Cytowanie artykułów (199)
Zamknij Cytowanie artykułów
[przypisy: difenhydramina, polcortolon, moczenie nocne leczenie ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: difenhydramina moczenie nocne leczenie polcortolon