Dabigatran i postmarketingowe raporty krwawienia ad

Obawialiśmy się, że stosowanie dabigatranu po wprowadzeniu leku do obrotu może być inne niż jego zastosowanie w badaniu RE-LY (np. Różne populacje pacjentów, dawkowanie, jednoczesne przyjmowanie leków i stopień upośledzenia czynności nerek) lub że korekty dotyczące czynności nerek nie zostały wykonane prawidłowo. Jak to często bywa w przypadku raportów spontanicznych, raporty o krwawieniu na ogół nie zawierały informacji o czynnikach ryzyka pacjentów, wieku, czynności nerek ani o przyczynie zgonu. W niewielkiej liczbie przypadków dawka dabigatranu nie została zmniejszona u pacjenta z zaburzeniami czynności nerek. W sumie jednak w analizie przypadku nie zidentyfikowano żadnych nierozpoznanych czynników ryzyka krwawienia i zasadniczo nie było żadnych wskazań, że dabigatran nie był stosowany zgodnie z wytycznymi na etykiecie.
W związku z tym rozważaliśmy możliwość, że nieoczekiwanie wysoki odsetek zgłoszonych krwawień u pacjentów otrzymujących dabigatran mógł odzwierciedlać większe prawdopodobieństwo zgłoszenia krwawienia u pacjenta otrzymującego dabigatran niż u jednego otrzymującego warfarynę – tendencja opublikowane raporty przypadków i komunikaty bezpieczeństwa od organów nadzorujących poza Stanami Zjednoczonymi oraz fakt, że dabigatran był nowy na rynku. Wiemy, że publikacje o zdarzeniu niepożądanym lub legalnej aktywności związanej z narkotykiem mogą zwiększyć wskaźniki raportowania. Wiemy również, że nowo wprowadzane na rynek produkty, dzięki samej ich nowości, mogą generować raporty o zdarzeniach niepożądanych w wysokich stawkach; wskaźniki zgłaszania tendencji do zmniejszania się z czasem (efekt Webera2). W związku z tym warfaryna, która była wprowadzana na rynek od prawie 60 lat i jest dobrze znana z powodu krwawienia, znacznie rzadziej będzie uzyskiwać raporty o zdarzeniach niepożądanych niż nowszy lek o podobnym ryzyku. Chociaż agencja uważała za najbardziej prawdopodobne, że nieoczekiwanie duża liczba doniesień o krwawieniu związanym z dabigatranem była wynikiem tych czynników, w grudniu 2011 r. Wydaliśmy komunikat o bezpieczeństwie leków3, aby przekazać informacje o krwawieniu lekarzom i pacjentom, w zgodnie ze standardową praktyką FDA.
Krwawienia wewnątrzczaszkowe i żołądkowo-jelitowe u nowych użytkowników Dabigatranu i warfaryny z rozproszonej bazy danych mini-Sentinel, październik 2010 r. Do grudnia 2011 r. Oczywiste jest, że misja FDA polegająca na dostarczaniu znaczących danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii musi być znana poprzez zrozumienie wielu czynników, z których wiele może być niezwiązane z farmakologią jako taką, ale mimo to wpływają na doniesienia o niepożądanych zdarzeniach po wprowadzeniu leku do obrotu. W przypadku dabigatranu staraliśmy się ustalić, czy duża liczba doniesień o krwawieniach odzwierciedla prawdziwe zwiększone ryzyko krwawienia w stosunku do warfaryny po wprowadzeniu leku do obrotu. Porównaliśmy wskaźniki krwawień dla dabigatranu i warfaryny za pomocą danych o roszczeniach ubezpieczeniowych i danych administracyjnych z bazy danych FDA Mini-Sentinel, pilotażowego programu Sentinel Initiative.4 Ta baza danych umożliwia oszacowanie częstości występowania diagnozowania krwawień i używania narkotyków w wybranych populacjach . Przeanalizowaliśmy bazę danych dla okresu od dnia 19 października 2010 r. (Data zatwierdzenia dabigatranu) do 31 grudnia 2011 r. W celu ustalenia kodów rozpoznania szpitalnego dla krwawień wewnątrzczaszkowych i żołądkowo-jelitowych związanych z nowym stosowaniem dabigatranu lub warfaryny (patrz tabela)
[więcej w: technika bowena wrocław, usg brzucha bydgoszcz, kodeks pracy badania lekarskie ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: kodeks pracy badania lekarskie technika bowena wrocław usg brzucha bydgoszcz